Молодые ученые ДонГУ. Владислав Демьянишин о регулировании медицинского программного обеспечения в здравоохранении

8 февраля в России отмечается День российской науки. В Донецком университете это особенный праздник, поскольку наука здесь в приоритете. На многих курсах студентов к научной деятельности приобщают с первого курса, в итоге к выпуску многие студенты имеют внушительные списки научных статей в рейтинговых изданиях, становятся победителями различных конкурсов и будущее связывают с наукой.

Сегодня мы расскажем о студенте 4 курса бакалавриата юридического факультета Владиславе Демьянишине.

Владислав неоднократный участник Конгресса молодых ученых, куда отбирают лучших студентов, увлеченных наукой. В 2025 году будущий юрист снова посетил федеральную территорию «Сириус», и остался неизменно очарован атмосферой мероприятия:

— Живые дискуссии, открытость участников, ощущение, что ты находишься в центре будущего науки. Я посетил несколько секций, посвященных робототехнике и цифровизации медицины с целью найти вдохновение для написания своей дипломной работы, поскольку я уже на 4 курсе, и тема моей дипломной работы как раз в некоторых аспектах совпадала с секциями Конгресса. После первых докладов стало понятно, что за технологическими решениями стоит огромный пласт нерешенных правовых вопросов. Особенно меня заинтересовали выступления о медицинских программных продуктах и системах с применением искусственного интеллекта: алгоритмы диагностики, цифровые ассистенты врачей, программное обеспечение для анализа медицинских данных. Все это активно внедряется в практику, но правовое регулирование зачастую остается «за кадром» для широкой аудитории.

У Владислава появилась идея научной работы на тему «Регулирование медицинского программного обеспечения в здравоохранении Российской Федерации». Для молодого ученого было важным разобраться, как право успевает (или не совсем успевает) за развитием цифровой медицины, и действительно ли действующая модель регулирования отвечает интересам пациентов и медицинских организаций.

Результаты его размышлений были оформлены в полноценной научной статье, с которой он в декабре 2025 года принял участие в молодежной секции XVII ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в Санкт-Петербурге.

— Мое выступление было посвящено сути проведенного мною исследования. В работе я проанализировал эволюцию правового регулирования медицинского программного обеспечения в России, показав, что оно формировалось как разновидность медицинских изделий. Особое внимание я уделил государственным стандартам, которые охватывают весь жизненный цикл программного продукта — от проектирования и оценки рисков до государственной регистрации и пострегистрационного мониторинга. Важным выводом стало то, что основная сложность для разработчиков медицинского ПО связана не столько с созданием алгоритмов, включая ИИ-решения, сколько с необходимостью доказательства безопасности, эффективности и клинической обоснованности таких продуктов.

Владислав также рассмотрел риск-ориентированный подход, классификацию программного обеспечения по классам риска и влияние этих факторов на сроки и трудоемкость вывода продукта на рынок. Отдельный блок исследования был посвящен дискуссионным инициативам о выделении медицинского программного обеспечения в самостоятельный объект регулирования. В статье обосновывалось, что такие предложения концептуально несостоятельны, поскольку могут ослабить уровень защиты прав пациентов и безопасность медицинской деятельности. Действующая модель регулирования, несмотря на ее сложность и высокие издержки для разработчиков, в целом, соответствует международной практике и ориентирована на приоритет охраны здоровья граждан. При этом она нуждается не в радикальном пересмотре и реформировании, а в совершенствовании процедур, усилении требований к системам менеджмента качества и повышении прозрачности контрольных механизмов.

Именно комплексный характер исследования и практическая направленность выводов, как отметили члены жюри, сыграли решающую роль: работа Владислава Демьянишина заняла 1 место в молодежной секции конференции.

— Для меня это стало не просто победой в конкурсе, а подтверждением того, что выбранная тема действительно актуальна и востребована. Оглядываясь назад, я понимаю, что все началось с тех ноябрьских секций на Конгрессе молодых ученых в «Сириусе». Эта поездка дала мне не только новые знания, но и уверенность в том, что право и высокие технологии могут объединяться и давать хороший результат. Именно на результат я и хочу в будущем работать, внедрять науку в жизнь и этим делать ее более комфортной для людей.